博魚電競新京報訊（記者王卡拉）6月2日，康方生物發布公告，子公司康融東方開發的PCSK9（前蛋白轉化酶枯草溶菌素9）單克隆抗體伊努西單抗注射液新藥上市申請獲國家藥監局受理，申報適應癥包括原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥、雜合子型家族性高膽固醇血癥兩個適應癥。

　　此次新藥上市申請時基于伊努西單抗4項關鍵性研究。研究結果表明，伊努西單抗針對上述兩項適應癥的12周短期降脂療效和52周長期降脂療效相當，療效持續穩定。在穩定他汀聯合或不聯合依折麥布背景治療基礎上，伊努西單抗能使低密度脂蛋白膽固醇較基線水平顯著降低，在每個給藥周期內最大降幅達65%以上。且伊努西單抗能明顯降低總膽固醇、非高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B水平，還可以升高高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白A-1水平，有望實現更大的心血管獲益。

　　安全性方面，伊努西單抗安全性良好，隨著年齡的增長，在安全性方面未觀察到顯著差異。

　　PCSK 9被公認為是繼他汀類藥物之后最安全有效的降脂靶點。權威機構預測，預計從2023年到2030年，中國PCSK 9市場復合年均增長率將達到36.9%?？筆CSK 9單克隆抗體作為強效降低低密度脂蛋白膽固醇水平的新型降脂藥物，已得到國內外血脂管理指南的推薦和臨床醫生的廣泛認可。